Manches SEFAR® PHARMA GMP

La sécurité intégrée dans chaque manche filtrante

Les manches SEFAR® PHARMA GMP sont développées en étroite collaboration avec les principaux fabricants pharmaceutiques pour répondre aux exigences strictes du traitement de poudres pharmaceutiques. Chaque manche filtrante est fabriquée dans un environnement propre et contrôlé, conformément aux lignes directrices GMP et aux normes FDA / UE.

Conçues pour les sécheurs par atomisation, les sécheurs à lit fluidisé, les microniseurs, les filtres Nutsche et les équipements associés, ces manches sur mesure se distinguent par des coutures étanches aux particules, des matériaux antistatiques et des conceptions de bords sécurisés. Ils offrent une protection et une récupération optimales du produit, une conformité totale et un fonctionnement efficace et sans incident.

 

• Feutre aiguilleté de haute qualité
  Le feutre aiguilleté SEFAR® TETEX NF PHARMA de haute qualité (PET ou PTFE) assure une résistance mécanique et une performance de filtration fiable.
• Membrane ePTFE haute performance
  La membrane ePTFE intégrée garantit une excellente rétention des particules, une faible perte de charge et un dégagement minimal de fibres pour une récupération de produit propre et conforme.
• Matrice conductrice en acier inoxydable
  Une matrice en acier inoxydable intégrée permet une dissipation sûre des charges électrostatiques, contribuant à la conformité ATEX dans les environnements de manutention de poudres explosives.
• Armature en PET ou PTFE
  Un armature en PET ou PTFE durable renforce la structure de la manche, offrant une stabilité dimensionnelle et une résistance mécanique pour une utilisation régulière à long terme.
• Compatibilité avec les équipements
  Les manches SEFAR® PHARMA GMP sont compatibles avec les équipements des principaux fabricants, notamment GEA, Hosokawa, Piab, PSL et TetraPak.

Conçus pour la performance

• Protection des bords
  Une conception de bord replié haute performance empêche le contact du produit avec les fibres du feutre aiguilleté, minimisant le risque de contamination et garantissant un fonctionnement propre et conforme.
• Conception du disque de fond
  Notre disque de fond spécialement conçu empêche les fibres du feutre aiguilleté d’être entraînées vers le côté produit, assurant un confinement sûr de la poudre lors de la manipulation et de la décharge.
• Raccords supérieurs
  Des fixations supérieures sur mesure, notamment des anneaux à encliqueter, des anneaux en acier et d’autres formats, permettent une installation sûre et sans incident sur tous les principaux équipements.
• Conception personnalisée
  Les manches filtrantes sont conçues selon les spécifications du client. De la géométrie à la construction, chaque manche est fabriquée pour s’adapter précisément à la conception de votre équipement.
• Emballage et étiquetage
  Chaque manche est emballée individuellement et étiquetée de manière personnalisée, garantissant une manipulation hygiénique, une traçabilité complète et la conformité aux exigences documentaires pharmaceutiques.

Chaîne de production entièrement maîtrisée

Sefar contrôle chaque étape de la production, de l’extrusion des fils en monofilaments jusqu’au produit filtrant final. Cette intégration verticale nous permet d’adapter les solutions de filtration aux besoins spécifiques des applications de sciences de la vie, garantissant une qualité constante et la conformité réglementaire.

Fabrication en salle blanche et traçabilité

Les produits SEFAR® PHARMA GMP sont fabriqués en environnement de salle blanche (GMP Classe D / ISO Classe 7), puis emballés et scellés individuellement afin d’éviter toute contamination. Chaque produit comporte une identification claire pour une traçabilité complète, une manipulation sûre et une utilisation fiable dans des environnements critiques.

Assurance qualité et support réglementaire

Notre équipe dédiée d’assurance qualité veille à ce que chaque produit réponde à des exigences strictes grâce à des tests complets portant sur les substances extractibles, la migration et les performances mécaniques. Soutenus par une documentation exhaustive, nos filtres simplifient les audits et accompagnent votre conformité aux réglementations GMP, FDA et européennes.